Бүртгэлийн туршилт гэдэг нь тусгай зөвшөөрөлтэй бүтээгдэхүүний хяналттай эсвэл хяналтгүй хүний эмнэлзүйн туршилтыг (эхний өвчтөн эмнэлзүйн туршилтад бүртгүүлсэн үеийн байдлаар) хангалттай хэмжээний мэдээлэл авах зорилготой гэсэн үг юм. ямар нэгэн … шаардлагагүйгээр Зохицуулах зөвшөөрөл авах өргөдөл гаргахад туслах өгөгдөл, үр дүн
Үндсэн туршилтыг юу тодорхойлдог вэ?
Гол эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ? Гол эмнэлзүйн туршилт нь зохицуулалтын байгууллагаас маркетингийн зөвшөөрөл авахын тулд шинэ эмийн үр нөлөөг харуулах зорилготой эмнэлзүйн судалгаа юм (жишээ нь АНУ-д FDA, Европ дахь EMA).
Бүртгэлгүй эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ?
Бүртгэлийн бус туршилт гэдэг нь (a) ийм заалтын эхний III шатны туршилт дууссаны дараа эхлүүлсэн эсвэл үргэлжилж байгаа бөгөөд (b) тодорхой заалтын Клиникийн туршилтыг хэлнэ.) нь туршиж буй бүтээгдэхүүний зохицуулалтын зөвшөөрлийг авах, хадгалах эсвэл өргөжүүлэх зорилгоор хийгддэггүй.
Эмнэлзүйн туршилтын судалгаа гэж юу вэ?
Клиникийн туршилт
Эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчид судлаачдын бүтээсэн судалгааны төлөвлөгөө эсвэл протоколын дагуу тусгай арга хэмжээ авдаг. Эдгээр арга хэмжээ нь эм, төхөөрөмж гэх мэт эмнэлгийн бүтээгдэхүүн байж болно; журам; эсвэл хоолны дэглэм гэх мэт оролцогчдын зан үйлийн өөрчлөлт.
Эмнэлзүйн туршилтын заалт гэж юу вэ?
Заалт. Өвчин, шинж тэмдэг эсвэл тодорхойтодорхой шинжилгээ, эм, процедур эсвэл мэс засал хийхийг зөвлөдөг нөхцөл байдлын багц. Эмчилгээний хувьд заалт нь тухайн өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэхийг хэлнэ.
