Ерөнхийдөө идэвхгүй IND-г хооронд нь холбох боломжгүй. Дахин идэвхжүүлэлт нь шинэ протокол, шинэчлэгдсэн үйлдвэрлэлийн мэдээлэл гэх мэтийг оруулснаар тохиолдож болно. Идэвхгүй IND-г дахин идэвхжүүлэх нь 30 хоногийн хяналтын цагийг дагаж мөрдөнө.
Идэвхгүй IND-г FDA хэзээ цуцлах боломжтой вэ?
Дууссан: IND нь 21 CFR 312.44-д заасан аливаа шалтгааны улмаас, тэр дундаа 5 ба түүнээс дээш жил Идэвхгүй статустай байсан (21 CFR 312.45 (e)) зэрэг шалтгааны улмаас цуцалсан. IND-г урьдчилан цуцлах бичиг илгээгээгүй л бол дуусгах боломжгүй.
Судалгаа дууссаны дараа ашиглагдаагүй IND бүтээгдэхүүн юу болох вэ?
Хэрэв IND цуцлагдсан бол ивээн тэтгэгч нь IND-ийн дагуу явуулсан бүх эмнэлзүйн судалгааг дуусгаж,эмийн бүх ашиглагдаагүй нөөцийг эргүүлэн татах буюу өөрөөр хангах ёстой. IND-ийн дутагдал эсвэл IND-ийн дагуу мөрдөн байцаалтын явцад гарсан зөрчилд үндэслэн цуцлах арга хэмжээ авч болно.
Шинэ заалтад шинэ IND хэрэгтэй юу?
Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас зөвшөөрөл аваагүй эсвэл заалтад зөвшөөрөгдөөгүй эм хэрэглэж байгаа судалгаанд шаардлагатай байж болно Мөрдөн байцаалтын Шинэ Эмийн ( IND ) мэдүүлгийг FDA-д гаргаж байна. Хэрэв судалгаа нь зохицуулалтын тусгай шалгуурыг хангасан бол IND нь шаардлагагүй байж болно.
IND-н хугацаа дуусдаг уу?
1. Сургалтын явц/хураангуй мэдээлэл (үргэлжлэл) Илгээх хугацаа: Болох боломжтойIND Дуусах хугацаа дуусч байна уу? Гэсэн хэдий ч дагаж мөрдөхийн тулд IND-ийн ивээн тэтгэгчээс дор хаяж жилийн явцын тайланг ирүүлэх ШААРДЛАГА ТАВЬСАН.
