2024 Зохиолч: Elizabeth Oswald | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2024-01-13 00:10
Ерөнхийдөө идэвхгүй IND-г хооронд нь холбох боломжгүй. Дахин идэвхжүүлэлт нь шинэ протокол, шинэчлэгдсэн үйлдвэрлэлийн мэдээлэл гэх мэтийг оруулснаар тохиолдож болно. Идэвхгүй IND-г дахин идэвхжүүлэх нь 30 хоногийн хяналтын цагийг дагаж мөрдөнө.
Идэвхгүй IND-г FDA хэзээ цуцлах боломжтой вэ?
Дууссан: IND нь 21 CFR 312.44-д заасан аливаа шалтгааны улмаас, тэр дундаа 5 ба түүнээс дээш жил Идэвхгүй статустай байсан (21 CFR 312.45 (e)) зэрэг шалтгааны улмаас цуцалсан. IND-г урьдчилан цуцлах бичиг илгээгээгүй л бол дуусгах боломжгүй.
Судалгаа дууссаны дараа ашиглагдаагүй IND бүтээгдэхүүн юу болох вэ?
Хэрэв IND цуцлагдсан бол ивээн тэтгэгч нь IND-ийн дагуу явуулсан бүх эмнэлзүйн судалгааг дуусгаж,эмийн бүх ашиглагдаагүй нөөцийг эргүүлэн татах буюу өөрөөр хангах ёстой. IND-ийн дутагдал эсвэл IND-ийн дагуу мөрдөн байцаалтын явцад гарсан зөрчилд үндэслэн цуцлах арга хэмжээ авч болно.
Шинэ заалтад шинэ IND хэрэгтэй юу?
Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас зөвшөөрөл аваагүй эсвэл заалтад зөвшөөрөгдөөгүй эм хэрэглэж байгаа судалгаанд шаардлагатай байж болно Мөрдөн байцаалтын Шинэ Эмийн ( IND ) мэдүүлгийг FDA-д гаргаж байна. Хэрэв судалгаа нь зохицуулалтын тусгай шалгуурыг хангасан бол IND нь шаардлагагүй байж болно.
IND-н хугацаа дуусдаг уу?
1. Сургалтын явц/хураангуй мэдээлэл (үргэлжлэл) Илгээх хугацаа: Болох боломжтойIND Дуусах хугацаа дуусч байна уу? Гэсэн хэдий ч дагаж мөрдөхийн тулд IND-ийн ивээн тэтгэгчээс дор хаяж жилийн явцын тайланг ирүүлэх ШААРДЛАГА ТАВЬСАН.
Зөвлөмж болгож буй:
Ашиглаагүй объектыг дахин лавлаж болох уу?
Ашиглаагүй объектуудыг дахин лавлаж болох уу? яаж тайлбарлах вэ? Тийм ээ, бид эцсийн байдлаар энэ түлхүүр үгээр лавлагаагүй объектуудын лавлагааг авах боломжтой. Дуусгах арга нь жишээг үйлчилгээнээс гаргахын өмнө хог цуглуулагч дууддаг. Объект хамаарахгүй бол аль аргыг дуудах вэ?
Устөрөгчийн индексийг хэрхэн тооцох вэ?
Гадаргын нөхцөлд нэгж эзэлхүүн дэх устөрөгчийн атомын тоог цэвэр усны нэгж эзэлхүүн дэх устөрөгчийн атомын тоонд хуваасан. Та керогенийг яаж тодорхойлох вэ? Керогенийн чанарыг тодорхойлох I төрлийн кероген бол хамгийн өндөр чанар;
Миллерийн индексийг хаана ашигладаг вэ?
Миллерийн индексийг чиглэл, онгоцыг зааж өгөхөд ашигладаг. Эдгээр чиглэл ба хавтгай нь тор эсвэл талст хэлбэртэй байж болно. Индексүүдийн тоо нь торны хэмжээ эсвэл болортой тохирно. Миллерийн индексийн чухал шинж чанарууд юу вэ? Миллерийн индексийн чухал шинж чанарууд:
Дэд индексийг хэрхэн дууддаг вэ?
АНУ-д бид бас "N-nought" гэж хэлдэг. Та v0 гэж яаж дууддаг вэ? Би энэ талаар хэзээ ч бодож байгаагүй ч v 0 -г "vee-naught" гэж дууддаг нь сонин байна., тэгийг дангаараа "үгүй", аравтын бутархайн өмнөх 0.
Ацетабуляр индексийг хэрхэн хэмжих вэ?
Ацетабуляр индексийг хэмжих уламжлалт арга нь хоёр ташааны гурвалсан мөгөөрсийг холбосон шугам ба ацетабулумын доод дунд болон дээд талын ирмэгийг хоёр хуваасан шугамын хоорондох өнцгийг хэмждэг [17] (Зураг 1). Хэвийн ацетабуляр индекс гэж юу вэ?
